Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 
       23 Settembre 2010 protocollo n. AIFA/V & A/PC/P/105765 
 

  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA ACTAVIS PTC  (AIC:  039151)  15
mg, 30 mg, 45 mg, compresse rivestite con film 
  Confezioni: 039151030, 039151170, 039151319, 039151081,  039151129,
039151283,039151016,  039151131,  039151232,  039151093,   039151143,
039151257, 039151042,  039151182,  039151271,  039151028,  039151206,
039151321, 039151055,  039151220,  039151269,  039151079,  039151194,
039151244, 039151117,  039151156,  039151295,  039151067,  039151218,
039151307, 039151105, 039151168, 039151333. 
  Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC EHF 
  N° e Tipologia  variazione:  DK/H/1101/001-003/IB/006  C.I.3  a  IB
forseen 
  Codice Pratica: C1B/2010/2834 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: a seguito  della  decisione  del  PhVWP,  Marzo
2010, aggiornamento del paragrafo 4.6 dell'SPC relativo al rischio di
ipertensione   polmonare   persistente   del   neonato   a    seguito
dell'utilizzo degli SSRIs durante la gravidanza.  Analoghe  modifiche
al PIL. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6,
del Riassunto delle Caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  90  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore: 
                            Lorena Verza 

 
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