Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata  ai
  sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i.) 

  Titolare: RECORDATI S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  18/12/2009  si  informa  della
chiusura pratica, con  esito  regolare,  delle  seguenti  variazioni,
apportate in accordo al regolamento 1234/2008/CE. 
Specialita' medicinale: REXTAT 10 mg compresse, 20 mg  compresse,  40
  mg compresse (cod. AIC 035638) in tutte le confezioni registrate 
  Codice pratica: N1A/2010/5545 
    Var. A.5 b tipo IA - Modifica del nome del sito  che  effettua  i
controlli microbiologici da: Fine Foods N.T.M. S.p.A. a:Fine Foods  &
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2010/5546 
    Var A.5 a tipo IAIN - Modifica del nome di un sito  che  effettua
il rilascio dei lotti da: Omicron  Pharma  s.r.l.  a:  Fine  Foods  &
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. 
Specialita' medicinale: REXTAT  20  mg  compresse,  40  mg  compresse
  Confezioni: 035638028; 035638055; 035638030; 035638042; 035638067 
  Codice pratica: N1B/2010/2924 
    Var. B.II.a.3 b 6 tipo IB - sostituzione di  un  solo  eccipiente
con uno comporabile: da Hydrogenated Castor  Oil  a  Microcrystalline
cellulose 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                       Dr.ssa Annarita Franzi 

 
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