Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 

Specialita' medicinale: ATENOLOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: 100 mg 42 cpr, AIC n. 029468028; 100 mg 50
cpr, AIC n. 029468030; Codice pratica n. N1A/2010/5486, Modifica Tipo
IA n. B.III.1 a)2: Presentazione Certificato d'Idoneita' della Farmac
Eur  aggiornato  relativo  al  princ  att  Atenololo  del  produttore
autorizzato   IPCA   Laboratories   Limited,    Riferimento    R1-CEP
1998-024-REV 03. 
Specialita' medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: 500 mg 20 cpr, AIC n. 035211010; 25 mg  30
cpr, AIC n. 035211046; Codice pratica n. N1A/2010/5488, Modifica Tipo
IA n. B.III.1 a)2: Presentazione Certificato d'Idoneita' della Farmac
Eur aggiornato  relativo  al  princ  att  Furosemide  del  produttore
autorizzato   IPCA   Laboratories   Limited,    Riferimento    R1-CEP
1998-020-REV 05. 
Specialita' medicinali: NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS - AIC n.  039442/M,
  Procedura N° IT/H/0144/001/WS/003; NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS ITALIA
  - AIC n. 039443/M, Procedura  N°  IT/H/0145/001/WS/002;  NEBIVOLOLO
  MYLAN - AIC n. 039447/M, Procedura N° IT/H/0146/001/WS/002 
  Tutte le confezioni autorizzate; Codice pratica  n.  C1B/2010/2561,
Tipologia variazione:  IT/H/xxxx/WS/001  Worksharing  Application  di
Tipo IB foreseen n. B.I.b.1: Modifica dei parametri di specifica  e/o
dei limiti del princ att, di  una  materia  prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. c) Aggiunta  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. 
Specialita' medicinali: NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS - AIC n.  039442/M,
  Procedura N° IT/H/0144/001/WS/004; NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS ITALIA
  - AIC n. 039443/M, Procedura  N°  IT/H/0145/001/WS/003;  NEBIVOLOLO
  MYLAN - AIC n. 039447/M, Procedura N° IT/H/0146/001/WS/003 
  Tutte le confezioni autorizzate; Codice pratica  n.  C1B/2010/2560,
Tipologia variazione:  IT/H/xxxx/WS/002  Worksharing  Application  di
Tipo IB foreseen n. B.II.b.1: Sostituzione sito di fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prod finito. e) Sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni,  ad
eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e
degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili.
Da: Genpharm ULC., Canada, a: Alphapharm Pty Ltd., Australia. 
Specialita' medicinali: NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS - AIC n.  039442/M,
  Procedura N° IT/H/0144/001/WS/005; NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS ITALIA
  - AIC n. 039443/M, Procedura  N°  IT/H/0145/001/WS/004;  NEBIVOLOLO
  MYLAN - AIC n. 039447/M, Procedura N° IT/H/0146/001/WS/004 
  Tutte le confezioni autorizzate; Codice pratica  n.  C1B/2010/2558,
Tipologia variazione: IT/H/xxxx/WS/003 
  Worksharing Application di Tipo IB foreseen n.  B.II.b.5:  Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati  durante
la fabbricazione del prodotto finito. Z) Altre modifiche. 
Specialita' medicinale: Nebivololo Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
039442/M; 
  Procedura N° IT/H/0144/001/IA/002, Codice pratica n. C1A/2010/4816,
Variazione di Tipo IA n. B.I.a.1: Modifica  del  fabbricante  di  una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio  utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva  o  modifica
del fabbricante della sostanza  attiva  (compresi,  eventualmente,  i
siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea. 
  Procedura   N°   IT/H/0144/001/IA/006/G,    Codice    pratica    n.
C1A/2010/4813, Variazione di Tipo IA Grouping:  B.II.b.2:  Mod  delle
modalita' di  liberazione  dei  lotti  e  delle  prove  di  controllo
qualitativo del prod finito - a) Sostituzione o aggiunta di  un  sito
in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove,  B.II.b.4:
Mod della dimensione del lotto (comprese le categorie  di  dimensione
del lotto) del prodotto finito - a) Sino a 10  volte  superiore  alla
dimensione  attuale  approvata   del   lotto,   B.II.b.3:   Mod   nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - a) Mod minore nel
procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso
orale o di soluzioni orali a liberazione immediata. 
Specialita' medicinale: Nebivololo Mylan Generics Italia 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
039443/M; 
  Procedura N° IT/H/0145/001/IA/001, Codice pratica n. C1A/2010/4810,
Variazione di Tipo IA n. B.I.a.1: Modifica  del  fabbricante  di  una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio  utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva  o  modifica
del fabbricante della sostanza  attiva  (compresi,  eventualmente,  i
siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone  di  un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea.  f)  Modifiche
nelle misure che riguardano le prove di controllo della qualita'  per
la sostituzione della sostanza attiva o l'aggiunta di un sito in  cui
e' effettuato il controllo o la prova dei lotti. 
  Procedura   N°   IT/H/0145/001/IA/005/G,    Codice    pratica    n.
C1A/2010/4812, Variazione di Tipo  IA  Grouping:  B.II.b.2:  Modifica
delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove  di  controllo
qualitativo del prodotto finito - a) Sostituzione o  aggiunta  di  un
sito in cui vengono  effettuati  il  controllo  dei  lotti/le  prove,
B.II.b.4: Mod della dimensione del lotto (comprese  le  categorie  di
dimensione del lotto) del prodotto  finito  -  a)  Sino  a  10  volte
superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, B.II.b.3:  Mod
nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - a) Mod minore
nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per
uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata. 
Specialita' medicinale: Nebivololo Mylan 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
039447/M; 
  Procedura N° IT/H/0146/001/IA/001, Codice pratica n. C1A/2010/4815,
Variazione di Tipo IA n. B.I.a.1: Mod del fabbricante di una  materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzato  nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea.  f)  Modifiche
nelle misure che riguardano le prove di controllo della qualita'  per
la sostituzione della sostanza attiva o l'aggiunta di un sito in  cui
e' effettuato il controllo o la prova dei lotti. 
  Procedura   N°   IT/H/0146/001/IA/005/G,    Codice    pratica    n.
C1A/2010/4811, Variazione di Tipo  IA  Grouping:  B.II.b.2:  Modifica
delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove  di  controllo
qualitativo del prodotto finito - a) Sostituzione o  aggiunta  di  un
sito in cui vengono  effettuati  il  controllo  dei  lotti/le  prove,
B.II.b.4: Mod della dimensione del lotto (comprese  le  categorie  di
dimensione del lotto) del prodotto  finito  -  a)  Sino  a  10  volte
superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, B.II.b.3:  Mod
nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - a) Mod minore
nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per
uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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