Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: SPIDIDOL 
    400 mg compresse riviestite con film, 12 compresse AIC 039600010 
    400 mg granulato per soluzione orale, 12 bustine AIC 039600022 
  Pratica n. N1A/2010/5716 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
    IA  "Grouping  Variations":  B.III.1.a)2  Presentazione   di   un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea   aggiornato,
presentato da un fabbricante gia' approvato:  Albemarle  Corporation,
USA - Certificato R1-CEP 1996-058-Rev 04 - B.III.1.a)2  Presentazione
di un certificato di conformita' alla farmacopea europea  aggiornato,
presentato da un fabbricante gia' approvato: Hubei  Granules-Biocause
Pharmaceutical Co.Ltd., China - Certificato R1-CEP 2002-099-Rev 02. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore: 
                           Dr. Ivan Lunghi 

 
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