Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: CYCLOVIRAN - Confezione e numero di AIC: 
    3% Unguento oftalmico, tubo da 4,5 g - AIC n. 025299049 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
    Cod. pratica N1B/2010/4555 
    Var. IB: B.II.b.2.a Modifica delle modalita' di  liberazione  dei
lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - a)
Sostituzione o aggiunta di un  sito  in  cui  vengono  effettuati  il
controllo     dei      lotti/le      prove      [Aggiunta      Draxis
SpecialtyPharmaceuticals Inc. come  sito  alternativo  dei  controlli
analitici sui lotti.] 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Dr.ssa Mirella Franci 

 
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