Estratto  Comunicazione  notifica  regolare  UVA,  Prot.   AIFA/V   &
  A/PC/110718 del 27 settembre 2010, notificata il 7 ottobre 2010. 

  Specialita' medicinale: TOTALIP (AIC: 033006.../M) 10 mg, 20 mg, 40
mg e 80 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: 
    033006255/M, 033006204/M, 033006216/M, 033006281/M,  033006154/M,
033006139/M,  033006368/M,  033006267/M,  033006382/M,   033006026/M,
033006089/M,  033006166/M,  033006192/M,  033006014/M,   033006180/M,
033006293/M,  033006370/M,  033006228/M,  033006091/M,   033006242/M,
033006343/M,  033006053/M,  033006331/M,  033006279/M,   033006230/M,
033006329/M,  033006038/M,  033006178/M,  033006127/M,   033006040/M,
033006141/M,  033006065/M,  033006077/M,  033006356/M,   033006317/M,
033006305/M, 033006115/M, 033006103/M. 
  Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: DE/H/0109/1-4/IB/102 C.I.z IB 
  Codice Pratica: C1B/2010/3102 
  Tipo di modifica: Implementazione della decisione della Commissione
da articolo 29 del Regolamento CE N. 1901/2006. 
    
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
    
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  del  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della determinazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate nel provvedimento. 
    
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
    
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il Procuratore 
                          Dr. Roberto Pala 

 
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