Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: PROSTIDE - Confezione e numero di AIC: 
    5 mg compresse rivestite con film, 15 cpr - AIC n. 028356018 
    5 mg compresse rivestite con film, 30 cpr - AIC n. 028356020 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
    Cod. pratica N1B/2010/3478 
    Var. IB: B.I.a.1.z Modifica del fabbricante di una materia prima,
di  un  reattivo  o  di  un  prodotto   intermedio   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del
fabbricante di una sostanza attiva (compresi, eventualmente,  i  siti
di controllo  di  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea. [Aggiunta  di  un
produttore  per  lo  starting  material  D5AA  (delta-5-aza):  Aesica
Pharmaceuticals Ltd] 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Dr.ssa Mirella Franci 

 
T10ADD10293