Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: TROZOCINA - Confezione e numero di AIC: 
    250 mg capsule rigide, 6 capsule - AIC n. 027948049 
    200 mg/5 ml polv. per sosp. orale, 1 F 1500 mg - AIC n. 027948052 
    500 mg compresse rivestite con film, 3 cpr - AIC n. 027948064 
    NIPIO, Flacone 600 mg polv. per sosp. orale - AIC n. 027948076 
    AVIUM 600 mg cpr rivestite con film, 8 cpr - AIC n. 027948088 
    500 mg polvere per soluzione per infusione - AIC n. 027948090 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Cod. pratica N1A/2010/4942 
    Var. IA: A7 Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una
sostanza  attiva,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,  un
sito in cui si svolge il  controllo  dei  lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo)] [Eliminazione produttore principio attivo: PFIZER INC.  -
USA]. 
  Cod. pratica N1A/2010/4943 (per le sole formulazioni orali) 
    Var. IA: A7 Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una
sostanza  attiva,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,  un
sito in cui si svolge il  controllo  dei  lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo)] [Eliminazione produttore principio attivo:  HAUPT  PHARMA
LATINA Srl, Borgo San Michele (LT)]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Dr.ssa Mirella Franci 

 
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