Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinale  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  del  Murillo  km
2,800, Sermoneta (LT). 
  Specialita' medicinale: CAPOTEN 
  AIC 024446015 - "25 mg compresse" - 50 compresse 
  AIC 024446027 - "50 mg compresse" - 24 compresse 
  AIC 024446039 - "50 mg compresse" - 30 compresse 
  Codice pratica N1B/2010/3612. Grouping  Variation  comprensiva  di:
variazione tipo IB unforseen n. B.I.a)1.  e  variazione  tipo  IA  n.
B.I.a)1.f):  aggiunta  del  sito  di  produzione  Farmhispania   S.A.
(Spagna) sia come produttore alternativo di uno step produttivo (step
2) del captopril sia come  ulteriore  responsabile  del  controllo  e
rilascio del captopril API. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                    Direttore Affari Regolatori: 
                          Dr. Sandro Imbesi 

 
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