Modifica Secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
  di una Specialita' Medicinale per Uso Umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29-12-2007, n. 274. 

  Titolare: Curaden Healthcare S.r.l. - Via Lanino 42 - 21047 Saronno
(Va). 
  Medicinale: Xylo Mynol 
  Confezioni e n Aic: 
    tutte le confezioni autorizzate Aic n. 029315. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
    Tipo  IB  foreseen  ,  n.B.II.d).1  Modifica  dei  parametri   di
specifica del prodotto finito c ) Aggiunta di un nuovo  parametro  di
specifica alla specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova.
Aggiornamento delle specifiche del prodotto  finito  al  rilascio  ed
alla  fine  del  periodo  di  validita'  inserendo  il  test  per  la
determinazione delle impurezze non note e totali del  p.a.  Lidocaina
Hcl, 
  Nella documentazione di registrazione delle specialita' veniva solo
determinata la 2,6-dimetilanilina e nessun'altra potenziale impurezza
correlata al principio attivo,  lidocaina  cloridrato.  Tenuto  conto
delle pretese della Farmacopea Europea  e  del  CEP  della  lidocaina
cloridrato, sono state aggiornate e testate le  seguenti  specifiche:
2,6-Dimethylaniline, Any other single unknown  impurities,  Total  of
unknown impurities. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Legale Rappresentante 
                       Dr. Stefano Giovannardi 

 
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