Modifica Secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
  di una Specialita' Medicinale per Uso Umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29-12-2007, n. 274. 

  Titolare: Curaden Healthcare S.r.l. - Via Lanino 42 - 21047 Saronno
(Va). 
  Medicinale: Mepy Mynol 
  Confezioni e n Aic: 
    tutte le confezioni autorizzate Aic n. 029424. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
    "Grouping of  variations"  Tipo  IB  forseen  n.B.II.d).1.c)  per
aggiornare le specifiche del prodotto finito al rilascio ed alla fine
del periodo di validita'  (impurezze  non  note  e  totali  del  p.a.
Mepivacaina cloridrato e contaminazione particellare) con le relative
metodiche. 
  Nella documentazione di registrazione delle specialita' veniva solo
determinata la 2,6-dimetilanilina e nessun'altra potenziale impurezza
correlata al principio attivo, mepivacaina cloridrato. Tenuto conto 
  delle pretese della Farmacopea Europea e del CEP della  mepivacaina
cloridrato, sono state aggiornate e testate  le  seguenti  specifiche
della specialita' farmaceutica: 2,6-Dimethylaniline,  Largest  single
impurity, Any other impurities, N° of impurities exceding 0.1%, Total
of unknown impurities. 
  E'  stato  aggiunto  un   nuovo   parametro   di   specifica   alla
contaminazione particellare come riportato nella  Farmacopea  Europea
edizione corrente 2.9.19 -Method 1B. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Legale Rappresentante 
                       Dr. Stefano Giovannardi 

 
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