Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: N.V Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Olanda. 
  Rappresentante in Italia: Organon  Italia  S.p.A.  -  Via  Fratelli
Cervi snc Centro Direzionale Milano Due, Palazzo  Borromini  -  20090
Segrate (MI) 
  Specialita' medicinale: REMERON AIC 029444, 15 mg,  30  mg,  45  mg
compresse  rivestite  con  film;  15  mg,  30  mg,  45  mg  compresse
orodispersibili; 15 mg/ml flacone soluzione orale 
  Confezioni: 
    029444078, 029444104, 029444116, 029444181, 029444231, 029444039,
029444041, 029444092,  029444130,  029444179,  029444229,  029444015,
029444268, 029444155,  029444167,  029444243,  029444027,  029444142,
029444193, 029444256, 029444128, 029444205, 029444217 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
    Variazione Tipo: NL/H/132/001-07/IB/040 C.I.3.a IB forseen 
  Codice pratica N° C1B/2010/2814 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: a seguito  della  decisione  del  PhVWP,  Marzo
2010, aggiornamento del paragrafo 4.6 dell'SPC relativo al rischio di
ipertensione   polmonare   persistente   del   neonato   a    seguito
dell'utilizzo degli SSRIs durante la gravidanza.  Analoghe  modifiche
al PIL. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  90  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.. 

                           Un Procuratore 
                        D.ssa Patrizia Villa 

 
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