Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinale per uso umano, apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006
  e s.m.i. 

  TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
SPECIALITA' MEDICINALE: TACHIDOL 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    "Adulti 500 mg + 30 mg Granulato Effervescente" AIC n. 031825021; 
    "Bambini 125 mg + 7,5 mg Granulato Effervescente" con codice  AIC
n. 031825033; 
    "Bambini 125 mg/5 ml + 7,5 mg/5 ml Sciroppo" con  codice  AIC  n.
031825019. 
  CODICE PRATICA: N1A/2010/5343 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di  variazioni:  n.  2
variazioni Tipo IA n. B.III.1a)2 per la presentazione del certificato
aggiornato  d'idoneita'  della  Farmacopea  Europea  relativo  ad  un
principio attivo  (codeina),  da  parte  del  produttore  attualmente
approvato  Sanofi  Chimie:  da  R1-CEP  1997-118-Rev  01   a   R1-CEP
1997-118-Rev 03. 
SPECIALITA' MEDICINALE: TACHIDOL 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    "Adulti 500 mg + 30 mg Granulato Effervescente" AIC n. 031825021; 
    "Bambini 125 mg + 7,5 mg Granulato Effervescente" con codice  AIC
n. 031825033; 
    "Bambini 125 mg/5 ml + 7,5 mg/5 ml Sciroppo" con  codice  AIC  n.
031825019. 
  CODICE PRATICA: N1A/2010/5425 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di  variazioni:  n.  5
variazioni Tipo IA n. B.III.1a)2 per la presentazione del certificato
aggiornato  d'idoneita'  della  Farmacopea  Europea  relativo  ad  un
principio attivo (paracetamolo), da parte del produttore  attualmente
approvato Mallinckrodt: da R0-CEP 96-39 a R1-CEP 1996-039-Rev 03. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: 
                       Dr. Gianfranco Giuliani 

 
T10ADD10322