Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: HEXAL S.p.A., Agrate Brianza (MI) Via Paracelso, 16 
Medicinale: TICLOPIDINA HEXAL 250 mg compresse rivestite 
  Confezione: 
    30 compresse - Codice AIC medicinale: 033805019 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Grouping  variation:   modifiche   tipo:   IA   n.   B.III.1.a.2:
presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  europea
aggiornato da parte di un  produttore  attualmente  approvato:  Aarti
Drugs Limited, sito produttivo Suyash Laboratories  Limited:  R1  CEP
2002 116 Rev 01. 
  Data di implementazione: 17/02/2010. 
  Variazioni  raggruppate  in  NL/H/xxxx/IA/034/G  per   i   seguenti
medicinali: 
      Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
Medicinale: AZATIOPRINA HEXAL 50 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: 
    tutte - Codice AIC medicinale: 036292/M 
  Numero di procedura: NL/H/0326/002/IA/030/G 
Medicinale: CITALOPRAM HEXAL 20-40 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: 
    tutte - Codice AIC medicinale: 036367/M 
  Numero di procedura: NL/H/0366/001-003/IA/041/G 
Medicinale:  ENALAPRIL  IDROCLOROTIAZIDE  HEXAL  20  mg  +  12,5   mg
  compresse 
  Confezioni: 
    tutte - Codice AIC medicinale: 038435/M 
  Numero di procedura: NL/H/1095/001/IA/004/G 
    Modifica  tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.a:  aggiunta  di  un  sito  di
confezionamento secondario del prodotto finito: Pieffe Depositi Srl -
Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello. 
      Data di implementazione: 06/08/2010. 
Medicinale: RAMIPRIL HEXAL 1,25 - 2,5 - 5 mg compresse 
  Confezioni: 
    tutte - Codice AIC medicinale: 037509/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: DK/H/1600/001-004/IA/020 
      Modifica tipo  IAIN  n.  B.III.1.a.3:  presentazione  di  nuovo
certificato d'idoneita' della Farmacopea europea da  parte  di  nuovo
produttore:  Zhejiang  Huahai  Pharmaceuticals  Co.,  Ltd.,  Xunqiao,
China-317024 Linhai City, Zhejiang Province; R1-CEP 2003-026-Rev 00. 
      Data di implemetazione: 20/08/2010 
    Numero di procedura: DK/H/1600/001-004/IA/021 
      Modifica  tipo  IAIN  n.  B.II.b.2.b.2:  aggiunta  di  un  sito
responsabile del rilascio dei lotti, incluso il controllo dei  lotti:
Lek S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow (Polonia). 
      Data di implementazione: 27/08/2010. 
  Variazioni  raggruppate  in  DE/H/xxxx/IA/0125/G  per  i   seguenti
medicinali: 
    Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
Medicinale: FLUCONAZOLO HEXAL 50-100-150-200 mg capsule rigide 
  Confezioni: 
    tutte - Codice AIC medicinale: 037343/M 
  Numero di procedura: DE/H/0426/001-004/IA/028/G 
Medicinale: TAMSULOSINA HEXAL 0,4 mg capsule a rilascio modificato 
  Confezioni: 
    tutte - Codice AIC medicinale: 037013/M 
  Numero di procedura: DE/H/1992/001/IA/029/G 
Medicinale: TERAZOSINA HEXAL 2-5 mg compresse 
  Confezioni: 
    tutte - Codice AIC medicinale: 036717/M 
  Numero di procedura: DE/H/2466/001-002/IA/011/G 
    Modifica  tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.a:  aggiunta  di  un  sito  di
confezionamento secondario del prodotto finito: Pieffe Depositi Srl -
Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello. 
      Data di implementazione: 13/08/2010. 
Medicinale: MELOXICAM HEXAL 7,5-15 mg compresse 
  Confezioni: 
    tutte - Codice AIC medicinale: 037067/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: DK/H/0792/IA/018/G 
    Grouping variation: Modifica tipo IA  n.  A.7:  eliminazione  dei
seguenti siti di produzione: 
    Tillomed  Laboratories  Ltd.,   3   Eaton   socon,   St.   Noets,
Cambridgeshire (UK):  produzione  del  prodotto  finito,  rilascio  e
controllo dei lotti;  Hexal  A/S,  Kanalholmen  8-12,  3650  Hvidovre
(Danimarca): produzione del prodotto finito  e  rilascio  dei  lotti;
Trommsdorff GmbH &  Co.  Arneimittel,  Trommsdroff  Str.  2-6,  52475
Alsdorf (Germania): produzione del prodotto finito. 
      Data di implementazione: 04/09/2010. 
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL - 875 mg + 125  mg
  granulato per sospensione orale, 12 bustine, AIC n. 036903019 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Modifica tipo IB n. 17a  -  Modifica  del  re-test  period  della
sostanza attiva amoxicillina triidrata (relativa al produttore SANDOZ
INDUSTRIAL PRODUCT SA, Barcellona) da 48 a 60 mesi. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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