Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274. 

  TITOLARE: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. - Via  E.  Fermi,  50  -
SETTIMO MILANESE (MI) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: BETABIOPTAL 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "0,2% + 0,5% unguento oftalmico" tubo 5
g A.I.C. 020305037 
  MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)   1234/2008:
Grouping Variation di Tipo IB  foreseen  B.II.d.1.g  e  B.II.d.2.d  -
Sostituzione del parametro di specifica e relativa procedura di prova
per la determinazione delle sostanze correlate del  principio  attivo
Betametasone  al  rilascio  e   alla   shelf-life   (Codice   pratica
N1B/2010/3684). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      L'Amministratore Delegato 
                         Dr. Rocco Cassandri 

 
T10ADD10392