Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: SANDOZ GmbH, Biochemiestrasse, 10 - Kundl (Austria) 
Medicinale:  FENTANIL  SANDOZ  GMBH  25-50-75-100   mcg/ora   cerotti
  transdermici 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038407/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: DE/H/0765/001-002-003-004-005/IA/027 
    Modifica tipo IA n. B.III.1.a.2: presentazione di un  certificato
di idoneita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore approvato: N.V. Organon, R1-CEP 2003-080-Rev 00. 
  Data di implementazione della modifica: 09/07/2010. 
    Numero di procedura: DE/H/0765/001-002-003-004-005/IB/028/G 
    Grouping variation: modifica tipo IA n. B.I.b.1.c: aggiunta di un
nuovo parametro di specifica  e  della  corrispondente  procedura  di
prova del principio attivo; data di implementazione  della  modifica:
09/07/2010. Modifica tipo IB n. B.I.d.1.a.4: estensione  del  periodo
di retest del principio attivo prodotto da Mallinckrodt  Inc.:  da  3
anni a 4 anni. 
    Numero di procedura: DE/H/0765/001-002-003-004-005/IB/029 
    Modifica tipo IB n.B.I.d.1.a.4: estensione del periodo di  retest
del principio attivo prodotto da Arevipharma GmbH:  da  2  anni  a  4
anni. 
Medicinale: METFORMINA SANDOZ GMBH 500-850 mg compresse rivestite con
  film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038898/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: NL/H/1170/001-002/IA/008 
    Modifica  tipo  IAIN  n.   B.III.1.a.3:   presentazione   di   un
certificato di idoneita' alla farmacopea europea nuovo da parte di un
nuovo produttore di principio attivo: Harmann  Finochem  Limited  con
sede amministrativa in 107-a, Vinay Bhavya Complex, 159-A, CST  Road,
Kalina, Santacruz (East), IND - 400 098 Mumbai, Maharashtra (India) e
sito produttivo in MIDC Industrial Area, Plot No E-9 Chikalthana, IND
- 431 210 Aurangabad, Maharashtra (India): R1-CEP 2000-059-Rev 04. 
  Data di implementazione della modifica: 13/08/2010. 
Medicinale: FLUVASTATINA SANDOZ  GMBH  80  mg  compresse  a  rilascio
  prolungato 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038579/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: DK/H/1224/IA/015/G 
    Grouping variation: modifica tipo IA n. B.I.a.3: incremento  fino
a 10 volte della dimensione dei lotti della sostanza attiva  prodotta
da Biocon: da 30 kg a 30 kg e 60 kg; modifica  tipo  IA  n.B.I.b.1.b:
restringimento dei limiti di  una  specifica  della  sostanza  attiva
prodotta da Biocon. 
  Data di implementazione delle modifiche: 01/07/2010. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.Ssa Elena Marangoni 

 
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