Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: EG. S.p.A 
Specialita' Medicinale: LOSARTAN EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038438 - In tutte le confezioni 
1) Codice     prat.:      C1B/2010/3237      -      Proc.eur.      n°
  DE/H/0762/001-003/IB/0013/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.I.a.2.e: modifica  minore  alla  restricted  part  del  DMF  del
principio attivo - Autorizzata;  Tipo  IB  n.  B.III.2.a.1:  Modifica
delle specifiche del principio attivo per essere in conformita'  alla
Farmacopea Europea. - Autorizzata. 
2) Codice     prat.:      C1A/2010/5755      -      Proc.eur.      n°
  DE/H/0762/001-003/IA/0015. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n.  B.II.d.1.d  Eliminazione  di  un  parametro  di   specifica   non
significativo: spessore. 
Specialita' Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038601 - In tutte le confezioni 
  Codice     pratica:     C1B/2010/3234      -      Proc.eur.      n°
DE/H/1075/001-003/IB/0013/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    - Tipo IB n. B.I.a.2.e: modifica minore alla restricted part  del
DMF del principio attivo - Autorizzata; 
    - Tipo IB n. B.III.2.a.1: Modifica delle specifiche del principio
attivo  per  essere  in  conformita'  alla  Farmacopea   Europea.   -
Autorizzata. 
Specialita' Medicinale: LISINOPRIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037258 - In tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1B/2010/3374 - Proc.eur. n° DK/H/0176/IB/033/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    - Tipo IB n.B.II.b.1.e: Produzione  anche  presso:  Stada-Vietnam
Joint Venture Co. LTd.; Tipo IA  n.B.II.b.3.a:  Modifica  minore  del
processo produttivo del prodotto finito -  Autorizzata;  Tipo  IA  n.
B.II.b.4.b:  Diminuzione  del  batch  size  del  prodotto  finito   -
Autorizzata. 
Specialita' Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037228 - In tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1A/2010/5666 - Proc.eur. n° SE/H/442/IA/015/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di prova  del  p.f.:
sostituzione dell'uniformita' di massa con l'uniformita' di unita' di
dosaggio - Autorizzata. 
Specialita' Medicinale: NEBIVOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037806 - In tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1A/2010/5687 - Proc.eur. n° NL/H/0803/001/IA/006. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche  presso:  De  Salute
Srl. 
Specialita' Medicinale: ZOLPIDEM EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037452 - In tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1A/2010/5724 - Proc.eur. n° NL/H/0266/002/IA/024. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche  presso:  De  Salute
Srl. 
Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Conf. : 034866 - Solo per tutte conf.  dosaggio  20
mg. 
  Codice pratica: C1A/2010/5777 - Proc.eur. n° DE/H/0244/IA/054/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.III.1.b.3  Aggiornamento  CEP  TSE  dal  produttore  autorizzato
Rousselot Sas: da CEP n° R0-CEP  2004-143-Rev  00  a  CEP  n°  R1-CEP
2004-143-Rev 00; Tipo IA  n.  A7:  eliminazione  sito  di  produzione
dell'eccipiente gelatina: Gelita Group. 
Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA EG 
  Numeri A.I.C. e Conf. : 037002 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1A/2010/5790- Proc.eur. n° DE/H/1884/001/IA/012/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008:  Tipo
IAIN n. B.1.a.1.a: aggiunta di Synthon s.r.o. (Repubblica Ceca)  come
sito di produzione  del  produttore  attualmente  autorizzato  (senza
CEP); Tipo IAIN n. B.II.b.1.b: Confezionamento primario anche  presso
De Salute Srl; Tipo IAIN n.  B.II.b.1.a:  confezionamento  secondario
anche presso De Salute Srl. 
Specialita' Medicinale: ITRACONAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Conf. : 037080 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1B/2010/3542 - Proc.eur. n° DK/H/0809/001/IB/009. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.f.1.b.1: modifica della validita' del p.f.: da  3  anni  a  5
anni. 
Specialita' Medicinale: TIFAXIN 
  Numeri A.I.C. e Conf. : 039045 - In tutte le confezioni. 
1) Codice     pratica:     C1A/2010/5850     -      Proc.eur.      n°
  NL/H/1303/001-003/IA/034. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP del  produttore  autorizzato
CIPLA Ltd.: da DMF n°  1170,  Vers.  Maggio  2006  a  CEP  n°  R0-CEP
2007-039-Rev 00. 
2) Codice pratica: C1A/2010/5849 - Proc.eur. n° NL/H/1013/IA/035/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. A.5.a - Modifica del nome del resp. rilascio  lotti  da  FARMA-APS
Produtos Farmaceuticos, SA a GENERIS Farmaceutica, S.A.; Tipo  IA  n.
A.5.b. - Modifica del nome del produttore p.f. da FARMA-APS  Produtos
Farmaceuticos, SA a GENERIS Farmaceutica, S.A. 
Specialita' Medicinale: KETOROLAC EG 
  Numeri  A.I.C.  037849  -  In  tutte  le   conf.   -   Cod.pratica:
N1B/2010/3895. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.III.1.a.3: Presentazione CEP da nuovo produttore  del  principio
attivo Dr. Reddy's Laboratories Ltd CEP n° R0-CEP 2008-069-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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