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Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA AIFA/V & A/N/P/114690 Medicinale: RANITIDINA GERMED AIC 035332 Confezioni e numeri AIC: '150 mg compresse rivestite con film' - 20 compresse AIC 035332028 - '300 mg compresse rivestite con film' - 20 compresse AIC 035332030 Tipologia di variazione: C.I.3a - IB forseen - Codice pratica: N1B/2010/3800 Tipo di modifica: Modifica imposta dall'ufficio di FMV in seguito al progetto PSUR (IT/H/PSUR/0016/002) della ranitidina (Aprile 2010) e al Core Safety Profile E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Estratto Comunicazione notifica regolare UVA AIFA/V & A/N/118237 Medicinale: CITALOPRAM GERMED AIC 036550 Confezioni e numeri AIC: '40mg/ml gocce orali soluzione' flacone da 15 ml AIC 036550010 Tipologia di variazione: C.I.3a - IB forseen - Codice pratica: N1B/2010/3147 Tipo di modifica: Modifica stampati per adeguamento ai documenti CMDh/PhVWP/019/2010 e CMDh/PhVWP/020/2010 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Famacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante Dr. Carlo Oliani T10ADD10641