Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
Specialita' medicinale: BISOPROLOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 037617/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/0853/001-002/IB/005 
  Modifica: 
    IB B.II.b.1.e  Aggiunta  di  un  sito  di  fabbricazione  per  il
prodotto finito in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e
degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili:
Synthon Hispania SL, Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 San  Boi
de Llobregat, Spain. 
Specialita' medicinale: FINASTERIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038550/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1005/001/IA/015 
  Modifica: 
    IA  B.II.d.2.a  Modifiche  minori  di  una  procedura  di   prova
approvata del prodotto finito (Identification by TLC) 
Specialita' medicinale: LOSARTAN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC 039254/M 
  Procedure      Europee      numero:       NL/H/1099/001-004/IA/009,
NL/H/1099/001-004/IB/011 
  Modifiche: 
    IA A.4 Modifica  dell'indirizzo  del  fabbricante  del  principio
attivo per il quale non si dispone di un certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea. 
    Da: Corporate Office Address: Hetero Labs Ltd.,  'Hetero  House',
H. No. 8-3-166/7/1, Erragadda, Hyderabad - 500 018. 
    A: Corporate Office Address: Hetero  Labs  Ltd.,  7-2-A2,  Hetero
Corporate, Industrial Estates, Sanath Nagar,  Hyderabad  -  500  018,
Andhra Pradesh, India. 
    IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  cosi'  come
confezionato per la vendita (sulla base dei dati in tempo  reale)  da
24 mesi a 36 mesi. 
Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038437/M 
  Procedura Europea numero: DE/H/0938/001-002/IA/023 
    IA B.II.d.1.d Soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto)  del
prodotto finito: Resistance to crushing 
Specialita' medicinale: RAMIPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 037626/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/0721/01-02/IB/011 
  Modifica: 
    IB  A.2.b  Modifica  nella  denominazione   (di   fantasia)   del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura  nazionale
solo nel RMS (NL). 
    Da:  Ramipril-HCT  2,5/12,5mg  tabletten  -  Ramipril-HCT  5/25mg
tabletten 
    A: RAMIPRIL HCT DOC Generici 2,5/12,5 mg,  tabletten  -  RAMIPRIL
HCT DOC Generici 5/25 mg, tabletten 
Specialita' medicinale: TAMSULOSIN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 037007/M 
  Procedura Europea numero: IT/H/202/001/IA/004 
  Modifica: 
    IA A.7 Eliminazione della sola fase relativa al rilascio  per  un
sito produttivo gia' autorizzato 
    Da: Quinta-Analytica s.r.o. Prazska' 1486/18c, 102 00 Prague  10,
Czech Republic (Analytical testing , Release) 
    A: Da: Quinta-Analytica s.r.o. Prazska' 1486/18c, 102  00  Prague
10, Czech Republic (Analytical testing) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.Ssa Pia Furlani 

 
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