Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi
  del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della  Determinazione
  del 18 dicembre 2009 e del Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
Specialita' medicinale: EXPOSE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    - "50 mg compresse  rivestite  con  film",  30  compresse  -  AIC
028631012 
    - "100 mg compresse rivestite  con  film",  30  compresse  -  AIC
028631024 
  Codice pratica: N1B/2010/3948 
  Raggruppamento di due  Variazioni  Tipo  IB  foreseen  n.  B.I.b.2:
Modifica nella procedura di prova  del  principio  attivo,  e)  Altre
modifiche in una procedura di prova del  principio  attivo  eperisone
cloridrato (sostituzione della procedura di prova utilizzata  per  la
determinazione del punto di fusione e  modifica  della  procedura  di
prova utilizzata per la determinazione dei solventi residui). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
    
Specialita' medicinale: FLUXUM 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    - "3.200 U.I. AXA soluzione iniettabile per uso  sottocutaneo"  6
siringhe preriempite 0,3 ml - AIC 026270076 
    - "4.250 U.I. AXA soluzione iniettabile per uso  sottocutaneo"  6
siringhe preriempite 0,4 ml - AIC 026270088 
    - "6.400 U.I. AXA soluzione iniettabile per uso  sottocutaneo"  6
siringhe preriempite 0,6 ml - AIC 026270090 
    - "8.500 U.I. AXA soluzione iniettabile per uso  sottocutaneo"  2
siringhe preriempite 0,8 ml - AIC 026270114 
    - "8.500 U.I. AXA soluzione iniettabile per uso  sottocutaneo"  6
siringhe preriempite 0,8 ml - AIC 026270126 
    - "12.800 U.I. AXA soluzione iniettabile per uso sottocutaneo"  2
siringhe preriempite 1 ml - AIC 026270138 
  Codice pratica: N1A/2010/5686 
    Variazione  Tipo  IA  n.  B.II.d.1:  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito; c) Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova (inserimento del test delle particelle sub-visibili al rilascio
ed a fine periodo di validita' del prodotto). I lotti  gia'  prodotti
alla data della pubblicazione in G.U.  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
               Dr.Ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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