Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DITROPAN 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    5 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 025190012 
  Codice Pratica n° N1B/2010/3922 del 13 settembre 2010 
    Groupig di variazioni tipo IA e IB n. B.III.1a2  -  Aggiornamento
del CEP dal produttore gia' approvato: R1-CEP 2000-108-Rev02  -  BASF
Orgamol Pharma Solutions SA - CH-Evionnaz 
  Codice Pratica n° N1A/2010/5619 del 13 settembre 2010 
    Tipo  IA  B.II.b5c  -  Modifica  dei  controlli   in   corso   di
fabbricazione: Eliminazione del test per l'umidita' residua 
  Codice Pratica n° N1B/2010/3923 del 13 settembre 2010 
    Groupig di variazioni tipo IB n. B.II.d2d - Modifica  del  metodo
cromatografico per la determinazione di: titolo del principio attivo,
impurezze, test di dissoluzione, uniformita' del contenuto 
  Codice Pratica n° N1A/2010/5620 del 13 settembre 2010 
    Groupig di variazioni tipo  IA  n.  B.II.d1-  Restringimento  per
suddivisione  delle  compresse  al  rilascio  (Ph.Eur)   -   Aggiunta
suddivisione delle compresse alla fine del  periodo  di  validita'  -
Restringimento durezza delle  compresse  alla  fine  del  periodo  di
validita' 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.Ssa Daniela Lecchi 

 
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