Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita'  medicinale:  Tareg   80   mg   capsule   rigide   (AIC
033178017/M) e 160 mg capsule rigide (AIC 033178029/M) 
  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni 
  Codice Pratica: C1A/2010/6014 
  Variazione No. SE/H/0406/IA/092/G - Gruppo di variazioni - Tipo IA 
    B.III.1.b)2. Presentazione di un nuovo certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea, relativo al  richio  TSE,  per  l'eccipiente
gelatina: R1-CEP 2004-022-Rev 00. 
    B.III.1.b)2. Presentazione di un nuovo certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea, relativo al  richio  TSE,  per  l'eccipiente
gelatina: R1-CEP 2000-344-Rev 01. 
    B.III.1.b)3.  Presentazione  di  un  certificato  aggiornato   di
conformita' alla Farmacopea Europea,  relativo  al  richio  TSE,  per
l'eccipiente   gelatina:   da   R1-CEP   2000-027-Rev-00   a   R1-CEP
2000-027-Rev-01. 
    A.7 Eliminazione di tre  fornitori  dell'eccipiente  gelatina  ed
eliminazione dei certificati di  conformita'  R1-CEP  2000-029-Rev00,
R1-CEP 2001-332-Rev00 e R1-CEP 2002-115-Rev00 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Achille Manasia 

 
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