Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 
     Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

Medicinale: GABAPENTIN GERMED 
  Confezione e numeri A.I.C.: "300 mg capsule rigide " 50 capsule AIC
n. 036410025 
    Codice pratica: N1A/2010/5763 
      Variazione Tipo IA Variazione B.II.b.4 b)  Modifica  del  batch
size del prodotto finito: riduzione fino a 10 volte: 350.000 capsule 
  Confezione e numeri A.I.C.: "400 mg capsule rigide"  30  capsule  -
AIC n. 036410037 
    Codice pratica: N1A/2010/5993 
      Variazione Tipo IA Variazione B.II.b.4 b)  Modifica  del  batch
size del prodotto finito: riduzione fino a 10 volte: 101.250 capsule 
Medicinale: NIMODIPINA GERMED 
  Confezione e numeri A.I.C.: "30 mg/ 0,75 ml gocce orali,  soluzione
-flacone da 25 ml - AIC n. 037918012 
    Codice pratica: N1B/2010/4092 
      Variazione Tipo IB B.II.f.1.b)1. Estensione delle validita' del
prodotto finito da 2 a 3 anni 
Medicinale: AMLODIPINA GERMED 
  Confezione  e  numeri  A.I.C.:  037319  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
    Codice pratica: N1B/2010/4133 
      Variazione Tipo IB  B.II.a.3.b.6  Modifica  della  composizione
(eccipienti) del prodotto finito. Sostituzione di un solo  eccipiente
con uno  comparabile  avente  caratteristiche  funzionali  a  livello
simile. 
  Sostituzione del magnesio stearato con sodio stearil fumarato 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Legale Rappresentante 
                          Dr. Carlo Oliani 

 
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