Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/07, n. 274 

  Titolare: ADDENDA PHARMA Srl 
    Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: TAUXIB 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte (AIC n. 035890) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n,. 1234/2008: 
    Cod. pratica C1A/2010/4799 (Proc. UK/H/535/01-03/IA/032/G) 
      Var. IA: B.II.b.3. a Modifica del procedimento di fabbricazione
del  prodotto  finito  -  Modifica   minore   del   procedimento   di
fabbricazione di una forma di dosaggio solida  per  uso  orale  o  di
soluzioni orali a liberazione immediata [Aggiornamento  del  processo
di produzione del prodotto finito per TAUXIB 60 mg, 90 mg e 120 mg  -
aggiornamento del diagramma di flusso del processo di fabbricazione]. 
    Cod. pratica C1B/2010/2405 (Proc. n. UK/H/0535/04/IB/031) 
      Var. IB: B.I.d.1.a.4 Modifica del periodo di ripetizione  della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni  di  stoccaggio  della
sostanza attiva quando non vi  e'  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea che copre il periodo di  ripetizione  della  prova
nel quadro del fascicolo approvato. - Periodo  di  ripetizione  della
prova/periodo di  stoccaggio.  -  Estensione  o  introduzione  di  un
periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base  di  dati
in tempo reale. [Estensione periodo di retest del  principio  attivo,
per TAUXIB 30 mg, da 48 a 60 mesi]. 
    Cod. pratica C1B/2010/2406 (Proc. n. UK/H/0535/01-03/IB/030) 
      Var. IB: B.II.d.1.g Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti  del  prodotto  finito  -  g)  Aggiunta  o  sostituzione   (ad
esclusione dei medicinali biologici o immunologici) di  un  parametro
di specifica per questioni di sicurezza o di qualita') [Aggiornamento
specifiche del prodotto finito per TAUXIB 60 mg,  90  mg  e  120  mg,
inoltre sono stati aggiunti a tutti i metodi analitici  i  numeri  di
riferimento delle procedure analitiche.] 
    Cod. pratica C1B/2010/2408 (Proc. n. UK/H/0535/01-03/IB/029) 
      Var. IB:B.I.b.1.h Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo  -  Aggiunta  o  sostituzione  (ad
esclusione delle sostanze biologiche o immunologiche) di un parametro
di specifica per questioni di sicurezza o di qualita'  [Aggiornamento
specifiche dell'etoricoxib per TAUXIB 60 mg, 90 mg e 120 mg]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Dr.Ssa Mirella Franci 

 
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