Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinali: Ketoprofene Sale di Lisina Mylan Generics 
    Confezioni e numeri AIC: "80 mg polvere per soluzione orale" - 30
bustine bipartite AIC n. 038722017. Codice Pratica n.  N1B/2010/4132.
Variazione di tipo IB n. C.I.8 b), consistente  nell'introduzione  di
un nuovo sistema di Farmacovigilanza, Da: DDPS di Ipso Pharma  S.r.l.
(precedente titolare  dell'AIC),  A:  MYLAN  DDPS  Versione  2.0  del
12/07/2010 
  Specialita' medicinali: Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics 
    Confezioni e numeri AIC: "2 g + 250 mg/4 ml  polvere  e  solvente
per soluzione iniettabile per uso im" - 1 flaconcino di polvere  +  1
fiala di solvente da 4 ml AIC n. 037668011; "4 g + 500 mg polvere per
soluzione per infusione" - 1 flaconcino di polvere AIC n.  037668023.
Codice Pratica n. N1B/2010/4131. Variazione di tipo IB n.  C.I.8  b),
consistente   nell'introduzione    di    un    nuovo    sistema    di
Farmacovigilanza, Da: DDPS di Ipso Pharma S.r.l. (precedente titolare
dell'AIC), A: MYLAN DDPS Versione 2.0 del 12/07/2010 
  Specialita' medicinali: Diltiazem Mylan Generics 
    Confezioni e numeri AIC: "300 mg compresse a rilascio prolungato"
- 14 compresse  AIC  n.  033287018;  "300  mg  compresse  a  rilascio
prolungato" - 28  compresse  AIC  n.  033287020.  Codice  Pratica  n.
N1A/2010/6092. Grouping variation di Tipo IA n. A.7: Eliminazione del
sito di fabbricazione responsabile  della  produzione  completa,  del
confezionamento, del controllo e del  rilascio  dei  lotti  Consorzio
Farmaceutica  Biotecnologico  Biprogress,   e   Tipo   IA   n.   A.7:
Eliminazione del sito di  fabbricazione  responsabile  dei  controlli
microbiologici del  prodotto  finito  Lab.  It.  Biochim.  Farma  Co.
Lisapharma S.p.A. 
  Specialita' medicinali: Alprazolam Mylan Generics 
    Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
035612/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2010/5779.    Procedura    n.
DK/H/0109/001-003/IB/025. Variazione di tipo IB  foreseen  n.  C.I.3:
Armonizzazione dell'etichetta e del foglio  illustrativo  in  accordo
con il QRD template e conseguente  presentazione  del  risultato  del
test di leggibilita'. 
  Specialita' medicinali: Carvedilolo Mylan Generics 
    Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
036453/M.   Codice   Pratica   n.   C1B/2010/3595.    Procedura    n.
SE/H/349/01-04/IB/030. Variazione di Tipo IB C.I.10  "  deposito  dei
risultati del PIL user test  in  compliance  con  art.  59  (3)  dir.
2001/83/EC. 
  Specialita' medicinali: Lercanidipina Mylan Italia 
    Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
03926. 
      Codice    Pratica    n.     C1A/2010/5301.     Procedura     n.
DK/H/1492/001-002/IA/009/G.  Grouping  variation  di  Tipo  IAIN   n.
B.II.b.1  a),  consistente  nell'aggiunta  di  un   sito   produttivo
responsabile del confezionamento secondario+ Tipo  IAIN  n.  B.II.b.1
b), consistente nell'aggiunta di un sito produttivo responsabile  del
confezionamento primario + Tipo IAIN  n.  B.II.b.2  b)1,  consistente
nell'aggiunta di un sito produttivo  responsabile  del  rilascio  dei
lotti  (controllo  dei  lotti  non   incluso)   Aggiunta   del   sito
Balkanpharma - Dupnitsa AD. 
      Codice    Pratica    n.     C1B/2010/3273.     Procedura     n.
DK/H/1492/001-002/ IB/010/G. Grouping variation di Tipo IB Unforeseen
(B.I.a.1), consistente nella modifica del produttore  dell'intermedio
utilizzato nella produzione del principio attivo + Tipo IA n. B.I.a.3
a), consistente nella modifica delle  dimensioni  dei  lotti  di  due
intermedi utilizzati nella produzione del principio attivo. 
      Codice    Pratica    n.     C1A/2010/5300.     Procedura     n.
DK/H/1492/001-002/ IA/011/G. 
  Tipologia di modifica: Grouping variation di Tipo  IA  n.  B.II.b.4
a),  consistente  nella  modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito + Tipo IA n. B.II.b.3 a), consistente nella  modifica
minore del processo produttivo del prodotto finito. 
  Specialita' medicinali: Ondansetrone Mylan Generics Italia 
    Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
037549.   Codice   Pratica    n.    C1B/2010/3311.    Procedura    n.
DK/H/0858//IB/017/G. Tipologia di modifica: Grouping  delle  seguenti
variazioni: Tipo IB unforeseen n. B.II.b.1.z + tipo IB n.  B.II.b.1.b
+ tipo IAIN n. B.II.b.2.b.2 + tipo IAIN n. B.II.b.2.b.2: Aggiunta del
sito  di  produzione  per  il  prodotto  finito  Demo  S.A.,  Greece,
responsabile  della  produzione,  del  confezionamento   primario   e
secondario,  del  controllo  e  rilascio  dei  lotti.  Tipo   IB   n.
B.II.b.3.z: Modifica minore nel processo di  fabbricazione:  processo
di lavaggio e  metodo  di  sterilizzazione  del  packaging  primario,
introduzione di un holding time e aggiunta  di  una  fase  di  doppia
filtrazione prima del riempimento. Tipo IB n.  B.II.b.4.a/z:  aumento
del batch size (da: 60 L, a: 424 L per il dosaggio 4mg/2ml  e  862  L
per il dosaggio da 8mg/4ml). Tipo IA  n.  B.II.b.5.a:  Restringimento
dei limiti applicati in corso di fabbricazione per  il  titolo  e  le
endotossine batteriche. Tipo IB n. B.II.b.5.z: modifica dei controlli
in-process. Tipo IA n. B.II.d.2.a: Modifiche minori del  metodo  HPLC
per il controllo delle impurezze. Tipo  IB  n.  B.II.e.4.c:  Modifica
nell'aspetto e nelle dimensioni  del  packaging  primario  (fiale  di
vetro). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi del  Decreto  Legislativo  29
dicembre 2007, n. 274 e  successive  modificazioni  ed  integrazioni.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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