Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  una specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  del
  Regolamento  1234/2008/CE:  Estratto  Comunicazione   di   notifica
  regolare Ufficio V & A (AIFA/V & A/N/124005 del 3/11/2010). 

  Specialita' medicinale : DEFLAMON 
    500 mg/100 ml soluzione per infusione, 1 flacone AIC 021299033 
    500 mg/100 ml soluzione per infusione, 25 flaconi AIC 021299045 
  N° e tipologia  variazione:  C.I.3.a  IB  forseen.  Codice  pratica
N1B/2010/3726- Modifica stampati su richiesta AIFA. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. I lotti gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a
quello della pubblicazione della presente determinazione  nella  G.U.
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il Legale Rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
T10ADD11689