Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  TITOLARE: Abbott Products S.p.A., Via della Liberta', 30 
  10095 Grugliasco (TO) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: GLICOREST 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    "5mg+500mg compresse rivestite con film"  36  compresse  -AIC  n.
034576013 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
    -  tipo  IB  n.  B.II.b.5:  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito; 
  z): "other  variation"  (Modifica  di  un  controllo  in  corso  di
fabbricazione per soppressione di un  test  su  un  intermedio  della
fabbricazione della specialita' medicinale) 
  Eliminazione  del  test  per  la  determinazione   del   tempo   di
disgregazione  delle  compresse   non   rivestite   (Codice   pratica
N1B/2010/4193) 
    -  tipo  IB  n.  B.II.b.5:  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito; 
  z): "other  variation"  (Modifica  di  un  controllo  in  corso  di
fabbricazione per soppressione di un  test  su  un  intermedio  della
fabbricazione della specialita' medicinale) 
  Eliminazione del test  per  la  determinazione  dell'aspetto  delle
compresse non rivestite (Codice pratica N1B/2010/4194) 
    -  tipo  IB  n.  B.II.b.5:  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito; 
  z): "other  variation"  (Modifica  di  un  controllo  in  corso  di
fabbricazione per soppressione di un  test  su  un  intermedio  della
fabbricazione della specialita' medicinale) 
  Eliminazione del test  per  la  determinazione  di  massa  media  e
uniformita' di massa delle compresse non  rivestite  (Codice  pratica
N1B/2010/4196) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                      Dott.Ssa Silvia Contadini 

 
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