Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: HEXAL S.p.A., Agrate Brianza (MI) Via Paracelso, 16 
Medicinale: RAMIPRIL HEXAL 1,25 - 2,5 - 5 mg compresse 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037509/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: DK/H/1600/IA/022/G 
      Grouping variation:  modifiche  tipo  IA  IN  n.  B.II.b.1.a  +
B.II.b.1.b + B.II.b.2.b.1: aggiunta di un sito di produzione  per  il
confezionamento primario e secondario e per il  rilascio  dei  lotti:
Lek S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa (Polonia). 
  Data di implementazione della modifica: 10/09/2010 
Medicinale: BICALUTAMIDE HEXAL 50 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037725/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: NL/H/0739/001/IB/010 
      Modifica tipo IB  n.  B.II.b.5.z:  modifica  di  una  specifica
in-process nella produzione prodotto finito. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: NL/H/0739/IB/011/G 
      Grouping variation: modifica tipo IA n. B.II.d.2.a +  modifiche
tipo B.II.d.2.d: modifica di una  procedura  di  prova  del  prodotto
finito. 
Medicinale: ALFUZOSINA HEXAL 10 mg compresse a rilascio prolungato 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037589/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: SE/H/0461/01-02/IA/029 
  Modifica  tipo  IA  n.  B.II.b.2.a:  sostituzione  di  un  sito  di
produzione responsabile del controllo dei lotti:  da  Lek  S.A.,  Ul.
Domaniewska 50C, 02-672 Warsaw (Polonia) a Lek S.A., Ul. Podlipie 16,
95-010 Strykow (Polonia). 
  Data di implementazione della modifica: 12/08/210 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.Ssa Elena Marangoni 

 
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