MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
                   DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. 
 
 
    MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO CE n. 1234/2008. 
 

  TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A., Reggello (FI) -  Loc.
Prulli n. 103/c. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: AGGRENOX 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    - 200 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio modificato, 50 capsule
- AIC n. 033181037 
    - 200 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio modificato, 60 capsule
- AIC n. 033181049 
  Raggruppamento di variazioni: 
    - n. 5 Variazioni Tipo IA n. B.II.b.5.b): modifica delle prove in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi
limiti  (controllo  visivo,  identificazione  del  principio   attivo
dipiridamolo, lunghezza della capsula). 
    - Variazione Tipo IA n.  B.II.b.5.c):  modifica  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito.  Soppressione  di  una  prova  non
significativa in corso di fabbricazione (eliminazione  del  controllo
in-process). 
    - n. 2 Variazioni Tipo IB n. B.II.b.5.z): modifica delle prove in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito. Altra variazione  (uniformita'  di
massa, peso della capsula). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. 
                         P.P. (G. Maffione) 
                          P.P. (M.Cencioni) 

 
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