Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Specialita' medicinale: DACRIOGEL. Confezione e numero A.I.C.: 
    "0,3% gel oftalmico" Tubo da 10 gr - AIC n° 032148037 
  Codice Pratica n° N1A/2010/5775. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n.B.II.d.2.a) - Modifica della procedura di prova del prodotto finito
- 
  Modifica  minore   del   metodo   di   analisi   quali-quantitativa
dell'eccipiente belzanconio cloruro. 
  Codice Pratica n° N1A/2010/5776. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n.B.II.d.2.a) - Modifica della procedura di prova del prodotto finito
- 
  Modifica minore del metodo per l'analisi quantitativa del principio
attivo carbomer 974P. 
Specialita' medicinale: DACRIOGEL. Confezioni e numeri A.I.C.: 
    "0,3% gel oftalmico" Tubo da 10 gr - AIC n° 032148037; 
    "0,3% gel oftalmico" 30 fiale da 0,5 ml - AIC n° 032148049. 
  Codice Pratica n° N1A/2010/5778. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. A.4 - 
  Modifica del nome del produttore del principio attivo carbomer 974P
per il quale non si dispone di un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea  -  da:  The  BF  Goordrich  Company  a:  Lubrizol
Advanced Materials Inc. 
Specialita' medicinale: DACRIOGEL. Confezione e numero A.I.C.: 
    "0,3% gel oftalmico" 30 fiale da 0,5 ml - AIC n° 032148049. 
  Codice Pratica n° N1B/2010/4051. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n.B.II.b.4.a) - Modifica della  dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito - 
    da: 200 litri a: 550 litri. 
Specialita' medicinale: DACRIOSOL. Confezione e numero A.I.C.:  "0,1%
  + 0,3% collirio, soluzione" Flacone  contagocce  10  ml  -  AIC  n°
  032147011. 
  Codice Pratica n° N1A/2010/5896. 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n.B.III.1.a) 2 - Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva destrano da
parte del fabbricante attualmente approvato  PHARMACOSMOS  A/S  (CEP:
R1-CEP 1999-065-Rev 02). 
  Codice Pratica n° N1B/2010/4166. 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IB n.B.I.d.1.a) 4 - Modifica del periodo di ripetizione  della  prova
della sostanza attiva idrossilpropilmetilcellulosa quando non  vi  e'
un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea  che  copre  il
periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato
- Introduzione del periodo di ripetizione della prova 
  Codice Pratica n° N1B/2010/4162 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IB n.B.II.d.2.d) Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito - 
      Sostituzione  del  metodo   d'analisi   del   prodotto   finito
relativamente alla specifica sterilita' da USP a Farmacopea Europea. 
  Codice Pratica n° N1A/2010/4164. 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IB n.B.II.d.2.d) Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito - 
      Sostituzione    dei    metodi     per     la     determinazione
quali-quantitativa dell'eccipiente polyquad con il metodo HPLC  BEMET
02559. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche IB:  dal  giorno  successivo  alla  data
della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Marcello Fornoni 

 
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