Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: SOFAR SpA- via Firenze 40 - 20060 Trezzano Rosa (MI) 
  Specialita' medicinale: PENTACOL 
  Confezioni e numero A.I.C.: 026925 - tutte le confezioni. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  CE  1234/2008  del
24/11/2008: 
  Grouping  di  n.2  variazioni  di   tipo   IA-B.III.1.a.2   Pratica
N1A/2010/5520 
    1)  Var.  IA-B.III.1.a.2:   Presentazione   di   un   certificato
d'idoneita'  della   Farmacopea   Europea   aggiornato   (N°   R1-CEP
2003-188-Rev 00) relativo al principio attivo mesalazina da parte  di
un produttore attualmente approvato: CHEMI S.p.A. 
    2)  Var.  IA-B.III.1.a.2:   Presentazione   di   un   certificato
d'idoneita'  della   Farmacopea   Europea   aggiornato   (N°   R1-CEP
2003-188-Rev 01) relativo al principio attivo mesalazina da parte  di
un produttore attualmente approvato: CHEMI S.p.A. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219 del 24 aprile 2006. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       L'Amministratore Unico: 
                         Dr.Alfonso Labruzzo 

 
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