Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  decreto
  legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare AIC: Bristol-Myers  Squibb  s.r.l.,  via  del  Murillo  km
2,800, Sermoneta (LT). 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. 
1) Specialita' medicinale: HYDREA 
    AIC 033694011- "500 mg capsule rigide" - 20 capsule rigide 
  1a)  Codice  Pratica  N1A/2009/3007  -  variazione  di  tipo   IA9:
eliminazione  di  un  sito  di  produzione   del   principio   attivo
idrossicarbammide - Sofca S.A., Epernon - Francia. 
  1b)  Codice  Pratica  N1A/2009/3009  -  variazione  di  tipo   IA9:
eliminazione  di  un  sito  di  produzione   del   principio   attivo
idrossicarbammide - Swords Laboratories LTD., County Dublin - Irlanda 
  1c) Codice  Pratica  N1A/2009/3011  -  variazione  di  tipo  IA15a:
presentazione di un nuovo CEP per il produttore di  idrossicarbammide
autorizzato Euticals S.p.A. -  S.  Grato  Di  Lodi  (Lodi)  -  R0-CEP
2003-120-Rev 00. 
2) Specialita' medicinale: PENTREXYL 
    AIC 022399024 "250 mg capsule rigide" - 12 capsule 
    AIC 022399048 "500 mg capsule rigide" - 12 capsule 
    AIC 022399063 "125 mg/5 ml  polvere  per  sospensione  orale"-  1
flacone da 60 ml 
    AIC 022399075 "250 mg/5 ml  polvere  per  sospensione  orale"-  1
flacone da 60 ml 
  Codice  pratica  N1A/2009/3196  -  variazione   di   tipo   IA15b2:
presentazione di un CEP per il  nuovo  (sostituzione)  produttore  di
ampicillina  triidrata  Sandoz  Industrial  Products   S.A.   -   Les
Franqueses Del Valles - Barcellona - Spagna (R2-CEP 1995-035-Rev 02). 
3) Specialita' medicinale: BB-K8 
    AIC 023594017 "100mg/2ml  soluzione  iniettabile"  1  flacone  da
100mg/2ml 
    AIC 023594031 "250mg/2ml  soluzione  iniettabile"  1  flacone  da
250mg/2ml 
    AIC 023594056 "500mg/2ml  soluzione  iniettabile"  1  flacone  da
500mg/2ml 
  Codice pratica N1A/2009/3145 - variazione di tipo IA9: eliminazione
di un sito di produzione del prodotto finito (BMS Sermoneta - LT). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                    Direttore Affari Regolatori: 
                          Dr. Sandro Imbesi 

 
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