Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
Medicinale: ENALAPRIL SANDOZ 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036175/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: DK/H/0179/001-004/IA/036 
    Modifica Tipo IA n. 7.b.1 e conseguente 7.a - Aggiunta di  Sandoz
Ilac San. ve Tic. A.S., GEPOSB, Atatürk Bulvari 9, Cadde No: 1, 41400
Gebze  Kocaeli,  Turkey  come  sito  di  confezionamento  primario  e
secondario 
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038139/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: NL/H/0727/001-002/IA/018 
    Modifica  Tipo  IA  n.  12.a.:  Modifica  delle  specifiche   del
principio attivo o di un  materiale  di  partenza/intermedio/reagente
utilizzato  nel  processo  di   produzione   del   principio   attivo
(restringimento dei limiti di una specifica)  -  Aggiornamento  delle
specifiche dei solventi residui  per  n-esano  (eliminazione)  e  per
diisopropile etere (restringimento) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: NL/H/0727/001-002/IA/019 
    Modifica Tipo IA n. 11.a: Modifica della dimensione dei lotti del
principio attivo proveniente da  il  fornitore  di  principio  attivo
Hetero Drugs Ltd. fino a dieci volte  la  dimensione  originaria  del
lotto approvata con l'autorizzazione all'immissione in commercio 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: NL/H/0727/001-002/IA/020 
  Modifica Tipo IA n. 4.: Modifica dell'indirizzo del  produttore  di
principio attivo Hetero Drugs Ltd  qualora  non  sia  disponibile  un
certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea 
Medicinale: CALCIUM Sandoz 
    500 mg compresse effervescenti - AIC n. : 005259015/M 
    1000 mg compresse effervescenti - AIC n. : 005259039/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: DE/H/0583/001-002/IA/014 
    Modifica Tipo IA nr. 8b1  -  Aggiunta  di  Salutas  Pharma  GmbH,
Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Germania come  sito  di  rilascio
dei lotti per il prodotto finito (escluso il controllo dei lotti). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della  loro  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.Ssa Elena Marangoni 

 
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