Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: HEXAL S.p.A. Agrate Brianza (MI) Via Paracelso, 16 
Medicinale: LANSOPRAZOLO HEXAL 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037131/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: NL/H/0681/001-002/IB/020 
    Modifica  Tipo  IA  n.  25.a.1:  Modifica  delle  specifiche  del
principio attivo la cui monografia non era  precedentemente  inserita
in una Farmacopea europea per esserne in conformita'. 
Medicinale: FUROSEMIDE Hexal 
    250 mg/25 ml soluzione per infusione AIC.n 032898025 
    20 mg/2 ml soluzione iniettabile AIC n. 032898037 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Modifica Tipo IB  n.17a  -  Modifica  del  re-test  period  della
sostanza attiva (relativa al produttore Sri Krishna Drugs Limited  ex
Arandy Laboratories Ltd.)da non applicabile a 5 anni 
Medicinale: PANTOPRAZOLO HEXAL 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038253/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: NL/H/0728/001-002/IA/023 
    Modifica  Tipo  IA  n.  12.a.:  Modifica  delle  specifiche   del
principio attivo o di un  materiale  di  partenza/intermedio/reagente
utilizzato  nel  processo  di   produzione   del   principio   attivo
(restringimento dei limiti di una specifica)  -  Aggiornamento  delle
specifiche dei solventi residui  per  n-esano  (eliminazione)  e  per
diisopropile etere (restringimento) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: NL/H/0728/001-002/IA/024 
    Modifica Tipo IA n. 11.a.: Modifica della  dimensione  dei  lotti
del principio attivo proveniente da il fornitore di principio  attivo
Hetero Drugs Ltd. fino a dieci volte  la  dimensione  originaria  del
lotto approvata con l'autorizzazione all'immissione in commercio 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: NL/H/0728/001-002/IA/025 
    Modifica Tipo IA n. 4.: Modifica dell'indirizzo del produttore di
principio attivo Hetero Drugs Ltd  qualora  non  sia  disponibile  un
certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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