Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi  del  decreto  legislativo  29   dicembre   2007,   n.   274.
  COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008 

CODICE PRATICA: N 1A/2009/3023 
  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: SPIDIFEN 
    600 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine - AIC 026916130 
    600 mg granulato per soluzione orale, 8 bustine - AIC 026916116 
    400 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine - AIC 026916104 
    400 mg granulato per soluzione orale, 12 bustine - AIC 026916092 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
    IA.9   -   Eliminazione   di   un'officina    responsabile    del
confezionamento secondario e controllo del  prodotto  finito:  Zambon
S.p.A. - via della Chimica 9 - Vicenza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
CODICE PRATICA: N1A/2009/3021 
  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: SPIDIFEN 
    600 mg granulato per soluzione orale, 8 bustine - AIC 026916116 
    400 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine - AIC 026916104 
    400 mg granulato per soluzione orale, 12 bustine - AIC 026916092 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
    IA.9 - Eliminazione di un'officina responsabile del rilascio  dei
lotti del prodotto finito: Zambon Svizzera S.A. - via Industria 13  -
Cadempino (Svizzera). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
CODICE PRATICA: N1A/2009/3024 
  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: SPIDIFEN 
    600 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine - AIC 026916130 
    600 mg granulato per soluzione orale, 8 bustine - AIC 026916116 
    400 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine - AIC 026916104 
    400 mg granulato per soluzione orale, 12 bustine - AIC 026916092 
    400 mg compresse rivestite con film, 30 compresse- AIC 026916080 
    400 mg compresse rivestite con film, 12 compresse- AIC 026916078 
  1A.7.a - Aggiunta di un'officina responsabile  del  confezionamento
secondario:  Silvano  Chiapparoli  Logistica  S.p.A.  -   Via   delle
Industrie snc - 26814 Livraga (LO) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                        Dr. Roberto Antonini 

 
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