Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 

  Medicinale: LUTAMID 50 mg e 150 mg  compresse  rivestite  con  film
(bicalutamide) 
    Confezione e numeri di A.I.C.: 038530/M per tutte  le  confezioni
autorizzate. 
    Procedura europea CZ/H/141/01-02/IB/002 -  conclusa  in  data  23
dicembre 2009 
    Variazione Tipo IB n° 7c e conseguenti IA 7a; IA 7b1;  IA  8b2  -
Aggiunta di un nuovo produttore Excella GmbH Nurnberger  Strasse  12,
90537 Feucht - Germany per tutte le fasi  di  produzione  e  rilascio
delle compresse 
  Medicinale: LUTAMID 50 mg e 150 mg  compresse  rivestite  con  film
(bicalutamide) 
    Confezione e numeri di A.I.C.: 038530/M per tutte  le  confezioni
autorizzate. 
    Procedura europea CZ/H/141/01-02/IB/003 -  conclusa  in  data  23
dicembre 2009 
    Variazione  Tipo  IB  n°  33  -  Modifica  minore  nel   processo
produttivo legata alla variazione CZ/H/141/01-02/IB/002 
  Medicinale:  LUTAMID   50   mg   compresse   rivestite   con   film
(bicalutamide) 
    Confezione e numeri di A.I.C.: 038530/M per tutte  le  confezioni
autorizzate. 
    Procedura europea CZ/H/141/01-02/IA/004  -  conclusa  in  data  7
dicembre 2009 
    Variazione Tipo IA n° 32a - Modifica del batch size entro  le  10
volte le dimensioni del lotto approvato solo per il dosaggio da 50 mg
legata alla variazione CZ/H/141/01-02/IB/002 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                         Dr. A Marina Manara 

 
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