COMUNICATO - Modifica secondaria di un'autorizzazione  all'immissione
  in commercio di specialita'  medicinale  per  uso  umano.  Modifica
  apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/07, n. 274 

  Titolare: DEFIANTE FARMACEUTICA S.A. - Rua  Dos  Ferreiros,  260  -
Funchal Madeira (Portogallo) 
  Specialita' medicinale: BENTELAN 
  Confezione e numero di AIC: 
    0,5 mg compresse effervescenti, 10 cpr - AIC n. 019655012 
    1 mg compresse effervescenti, 10 cpr - AIC n. 019655051 
    1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile, 6 fiale - AIC n. 019655315 
    4 mg/2 ml soluzione iniettabile, 3 fiale - AIC n. 019655152 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1084/2003: 
    Var. IA n. 9 Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (princ.
att. prodotto  semilavorato  o  finito,  confezionamento,  produttore
responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato  il
controllo dei lotti)  [Eliminazione  prod.  principio  attivo:  GLAXO
WELLCOME OPERATION - COBDEN STREET-ANGUS NONTROSE- U.K.] 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                   Responsabile Affari Regolatori 
                   Dr.ssa Susana Cristina Pereira 

 
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