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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/07, n. 274 Titolare: Avantgarde S.p.A., Via Treviso n. 4 - 00040 Pomezia Specialita' medicinale: ELAZOR Confezione e numero di AIC: 50 capsule, 7 cps da 50 mg - AIC n. 027268010 100 capsule, 10 cps da 100 mg - AIC n. 027268046 150 capsule, 2 cps da 150 mg - AIC n. 027268022 50 mg/5 ml polvere per sospensione orale, 1 F - AIC n. 027268059 Gel 5% , tubo da 20 g - AIC n. 027268061 100 mg/50 ml soluzione per infusione, 1 F - AIC n. 027268034 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1084/2003: Cod. pratica N1A/2009/3933 Var. IA n. 9 Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (princ. att. prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti) [Eliminazione officina di produzione p.a. : PFIZER LTD - KENT - UK] Cod. pratica N1A/2009/3936 (solo per100 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa) Var. IA n. 9 Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (princ. att. prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti) [Eliminazione officina di produzione prodotto finito : PFIZER PGM - Poce-Sur-Cisse - Francia]] Cod. pratica N1A/2009/3935 Var. IA n. 9 Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (princ. att. prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti) [Eliminazione officina di produzione p.a. : PFIZER ITALIA Srl - Borgo San Michele - Latina] Cod. pratica N1A/2009/3122 Var. IA n. 5 Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito [da: Pfizer Italia Srl (LT) a: HAUPT PHARMA LATINA Srl - (LT)] I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dr.ssa Mirella Franci T10ADD2938