COMUNICATO - Modifica secondaria di un'autorizzazione  all'immissione
  in commercio di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica
  apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/07, n. 274 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A., Viale Shakespeare n. 47 -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: REKORD FERRO 40 mg/15 ml soluzione orale 
  Confezione e numero di AIC: 
    40 mg/15  ml  sol.  orale,  10  contenitore  monodose  -  AIC  n.
024989028 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1084/2003: 
    Cod. pratica N1A/2009/3869 
      Var. IA n. 9  Eliminazione  di  qualsiasi  sito  di  produzione
(princ.  att.  prodotto  semilavorato  o   finito,   confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti,  sito  in  cui  viene
effettuato il controllo  dei  lotti)  [Eliminazione  produttore  p.a:
CHEMI S.p.A. - Patrica (FR)]. 
    Cod. pratica N1A/2009/3867 
      Var. IA n. 37 a Modifica di una specifica del prodotto finito -
a) restringimento dei limiti di una specifica (pH). 
    Cod. pratica N1A/2009/3868 
      Var. IA n. 37 a Modifica di una specifica del prodotto finito -
a) restringimento dei limiti di una specifica (Titolo ferro totale). 
    Cod. pratica N1B/2009/2388 
      Var. IB n. 38 c Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - c) Altre modifiche di una procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova  (Metodo  per  la
determinazione del ferro totale). 
    Cod. pratica N1B/2009/2386 
      Var. IB n. 38 c Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - c) Altre modifiche di una procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione o l'aggiunta di  una  procedura  di  prova  (Metodo  per
identificazione e titolo sostanze conservanti). 
    Cod. pratica N1B/2009/2384 
      Var. IB n. 37 b Modifica di una specifica del prodotto  finito.
b) Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova 
  e conseguente IB n. 38 Modifica di una procedura di prova,  inclusa
la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova; 
    Cod. pratica N1B/2009/2383 
      Var. IB n. 12 b) 1 Modifica delle specifiche  di  un  principio
attivo o di un materiale di  partenza/intermedio/reagente  utilizzato
nel processo di produzione del principio attivo - b)1 Aggiunta di  un
nuovo parametro di prova alle specifiche di un principio attivo 
  e conseguente IB n. 13 b Modifica di una procedura di prova  di  un
principio attivo o di un  materiale  di  partenza/intermedio/reagente
utilizzato nel processo di produzione del principio attivo - b) altre
modifiche di una  procedura  di  prova,  inclusa  la  sostituzione  o
l'aggiunta di una procedura di prova. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Dr.ssa Mirella Franci 

 
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