Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
  di una specialita' medicinale per  uso  umano  apportata  ai  sensi
  d.lgs.219/06 e s.m.i. 

  TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: IDEOS - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    2 tubi 10 compresse masticabili 500 mg/400 UI - A.I.C. 034213013 
    2 tubi 15 compresse masticabili 500 mg/400 UI - A.I.C. 034213025 
    5 tubi 10 compresse masticabili 500 mg/400 UI - A.I.C. 034213037 
    4 tubi 15 compresse masticabili 500 mg/400 UI - A.I.C. 034213049 
    6 tubi 15 compresse masticabili 500 mg/400 UI - A.I.C. 034213052 
    10 tubi 10 compresse masticabili 500 mg/400 UI - A.I.C. 034213064 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18.12.2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
    Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/114/01/IA/35  conclusa  in
data 4.3.10 
      Variazione IA.B.III.1.a).2: presentazione di un certificato  di
conformita' alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  per  il  principio
attivo (Calcio Carbonato, SCORA) (R1-CEP 1997-065 Rev04) 
    Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/114/01/IA/36  conclusa  in
data 4.3.10 
      Variazione  IA.B.III.1.b).3:   presentazione   certificato   di
conformita' TSE aggiornato per una materia prima  (Gelatina  prodotta
da PB GELATINS) usata nel processo produttivo  del  principio  attivo
Colecalciferolo concentrato in polvere) (R1-CEP 2000-140-Rev01) 
    Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/114/01/IA/37  conclusa  in
data 4.3.10 
      Variazione  IA.A.4:  cambio  indirizzo  di  un  produttore  del
principio attivo (Colecalciferolo concentrato in polvere) 
    Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/114/01/IA/38  conclusa  in
data 4.3.10 
      Variazione  IA.A.4:  cambio  del  nome  di  un  produttore  del
prodotto finito (BIOPHELIA) 
    Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/114/01/IA/39  conclusa  in
data 4.3.10 
      Variazione IA.B.II.c.2.a): modifica minore di una procedura  di
prova (identificazione) di un eccipiente (aroma di limone) 
    Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/114/01/IA/40  conclusa  in
data 4.3.10 
      Variazione  IA.A.7:  Eliminazione   di   un   sito   produttivo
responsabile  della  fase  di  granulazione  del   calcio   carbonato
(INNOTHERA CELBRIDGE) 
    Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/114/01/IA/41  conclusa  in
data 4.3.10 
      Variazione  IA.B.III.1.a).2:   presentazione   certificato   di
conformita' aggiornato per la materia prima  (Colecalciferolo)  usata
nella produzione del principio attivo (Colecalciferolo concentrato in
polvere)(R1-CEP 2003-036-Rev01) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                        Dr. Antonino Santoro 

 
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