Modifica secondaria di una AIC di medicinale per 
       uso umano, apportata ai sensi del d.lgs 219/216 e s.m.i 
 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (VA) 
  Medicinale: TANDEN (nuova denominazione:  ZORDAL)  5  mg  +  10  mg
capsule rigide - 28 capsule - A.I.C. 029475011 
  Pratica No. N1B/2010/2769 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni,  relative  alla
sostanza attiva amlodipina besilato. 
    B.III.1.a.3) Nuovo certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea, presentato da un nuovo fabbricante. Sostituzione  di  ROERIG
S.p.A., Latina,  Italia  con  LEK  PHARMACEUTICALS  D.D.,  Ljubljana,
Slovenia. 
    B.III.2.a.1) Modifica al  fine  di  conformarsi  alla  Farmacopea
Europea. 
    B.I.b.1.c)  Aggiunta  di  un  parametro  di  specifica   con   il
corrispondente metodo di prova: identificazione della sostanza attiva
tramite diffrazione dei raggi X. 
    B.I.b.1.c)  Aggiunta  di  un  parametro  di  specifica   con   il
corrispondente metodo di prova: determinazione HPLC  delle  impurezze
etil   benzenesulfonato,   metil   benzenesulfonato    e    isopropil
benzenesulfonato. 
    B.I.b.1.b) Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche  per  la
determinazione della dimensione particellare. 
    B.I.b.1.b) Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche  per  la
determinazione dei metalli pesanti. 
    B.I.b.1.c)  Aggiunta  di  un  parametro  di  specifica   con   il
corrispondente metodo di prova: determinazione di Pb  e  Ni  mediante
spettrofotometria di emissione atomica 
    B.I.b.1.b) Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche  per  la
determinazione del toluene. 
    B.I.b.1.c)  Aggiunta  di  un  parametro  di  specifica   con   il
corrispondente metodo di prova: determinazione  della  contaminazione
microbica. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Lucia Lambiase 

 
T10ADD4933