Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Medicinale: Mesalazina Mylan Generics 
  Confezione: 
    "400 mg cpr gastroresistenti" 60 cpr AIC n. 033529052; 
    "800 mg cpr gastroresistenti" 60 cpr AIC n. 033529064; 
  Pratica n.  N1A/2010/4262;  Variazione  Ttipo  IA  n.  B.III.1  a)2
Presentazione Certif d'Idoneita' della Farmac Eur aggiornato relativo
al princ att Mesalazina del produttore autorizzato Sun Pharmaceutical
Industries Ltd. 
Medicinale: Indapamide Mylan Generics 
  Confezione: 
    "2,5 mg cpr rivestite" 50 cpr - AIC n. 033616020; 
  Pratica n.  N1B/2010/2574;  Variazione  Tipo  IB  n.  B.II.d.2  d),
Sostituzione di una procedura di prova per il controllo del  prodotto
finito (Titolo del principio attivo). 
  Pratica n.  N1B/2010/2575;  Variazione  Tipo  IB  n.  B.II.d.2  d),
Sostituzione di una procedura di prova per il controllo del  prodotto
finito (Identificazione del principio attivo). 
  Pratica n.  N1A/2010/4153;  Variazione  Tipo  IA  n.  B.II.d.1  c),
consistente nell'aggiunta di un nuovo parametro di specifica e  della
relativa procedura di prova per il controllo del prodotto  finito  al
rilascio (Test di dissoluzione). 
  Pratica n.  N1A/2010/4221;  Variazione  Tipo  IA  n.  B.II.d.1  c),
Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  e  della  relativa
procedura di prova per il controllo del prodotto finito al rilascio e
al termine del periodo di validita' (Determinazione delle impurezze). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi del  Decreto  Legislativo  29
dicembre 2007, n. 274 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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