Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.L.vo 274/07. 

  Titolare: Merck Serono S.p.A. 
  Codici pratica a) N1A/2010/4123 b) N1A/2010/4134  c)  N1A/2010/4135
d) N1A/2010/4136 e) N1A/2010/4140 f) N1A/2010/4144 
  Medicinale: CAMPRAL 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    "333 mg compresse  rivestite  gastroresistenti"  84  compresse  -
A.I.C. 034208013 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: 
  a)  IAIN  B.III.1.a.1  -  Presentazione  di   un   certificato   di
conformita' alla Farmacopea europea nuovo per una sostanza attiva  da
parte di un fabbricante gia' approvato: CEP No.  R0-CEP  2007-125-Rev
00. 
  b) IA B.II.d.2.a - Modifica della procedura di prova  del  prodotto
finito:   modifica   della   metodica   analitica   utilizzata    per
l'identificazione e il titolo del  principio  attivo  acamprosato  di
calcio. 
  c) IA B.III.2.c Modifica al fine  di  conformarsi  alla  Farmacopea
Europea,  modifica  delle  specifiche  al  fine  di   passare   dalla
farmacopea nazionale di uno Stato membro alla Farmacopea europea  per
l'eccipiente sodio amido glicolato. 
  d),  e)  IA  B.III.2.b  Modifica  al  fine  di  conformarsi  ad  un
aggiornamento della monografia applicabile della  Farmacopea  Europea
per gli eccipienti  d)  copolimerizzato  anionico  a  base  di  acido
metacrilico e di etil estere di acido acrilico e) crospovidone. 
  f) Grouping di variazioni di tipo  IA  -  B.II.d.1.c  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto  finito,  aggiunta
di  un  nuovo  parametro  di  specifica  alle   specifiche   con   il
corrispondente metodo  di  prova:  assay  of  calcium,  detection  of
degradation impurities, microbiological  quality,  dissolution  test.
B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto finito,  soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo: eliminazione del  parametro  di  prova  disintegration
test. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                            Paolo Grillo 

 
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