Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del  Regolamento
  CE 1084/03: 

  Titolare: Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Elio Vittorini 129  -
Roma 
Specialita' medicinale: DANZEN 5 mg compresse gastroresistenti 
  Confezione: 20 cpr 5 mg - AIC n. 023865013 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  CE  1084/03:  Codice
pratica  N1A/2010/4106  -  n.  3  Var  Tipo  IA   cat.   B.I.b.1   b)
Restringimento parametri di specifica  del  principio  attivo:  heavy
metals, residue on ignition, proteolytic activity. 
Specialita' medicinale: ESILGAN 1 mg e 2 mg compresse 
  Confezioni: 30 cpr 1 mg - AIC n. 025053012 e 30 cpr 2 mg -  AIC  n.
025053036 
  Codice pratica N1A/2010/4107 - Var Tipo IA cat. B.I.a.4 b) Modifica
dei  controlli  in  corso  di  fabbricazione  del  principio   attivo
(aggiunta del LOD). 
  Codice pratica N1A/2010/4108 - n. 2 Var Tipo  IA  cat.  B.I.b.1  d)
Modifica parametri di specifica del  principio  attivo  (eliminazione
parametro di specifica non significativo (odore e sapore). 
Specialita' medicinale: VASCOMAN 10 mg e 20 mg compresse 
  Confezioni:  14  e  28  compresse   10   e   20   mg   -   AIC   n.
029200019-021-033-045 
  Codice pratica  N1A/2010/4192  -  Var  Tipo  IA  cat.  B.II.b.5  b)
Modifica dei controlli in corso di fabbricazione del prodotto  finito
(aggiunta del LOD). 
  Codice pratica N1A/2010/4193 - n. 4 Var Tipo IA cat.  B.II.d.1  a),
c) e d) Modifica dei parametri  di  specifica  del  prodotto  finito:
restringimnto dei limiti  delle  specifiche  dissoluzione  e  titolo;
aggiunta della specifica  uniformita'  di  dosaggio  ed  eliminazione
della specifica, non significativa, uniformita' di peso. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

   Per Takeda Italia Farmaceutici S.P.A. Un Procuratore Speciale: 
                        Dr.ssa Tiziana Freddi 

 
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