Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: Metformina Teva Italia Codice A.I.C.: 036626012 "1000 mg compresse rivestite con film" - 60 compresse Codice Pratica: N1B/2010/2759 Grouping of variations: aggiornamento del capitolato di controllo del prodotto finito. Variazioni IB: B.II.d.1.g (Sostituzione di un parametro di procedura di prova - Aspetto in stabilita') e B.II.d.1.g (Sostituzione di un parametro di procedura di prova da "uniformita' di massa" a "uniformita' delle unita' di dosaggio"); Tipo IA - B.II.d.1.a (Rafforzamento dei limiti di una specifica - Impurezze totali a fine validita' da "NMT 1,0%" a "NMT 0,3%"); B.II.d.1.c (Aggiunta di un nuovo parametro di specifica - Impurezze totali al rilascio con specifica NMT 0,3%); B.II.d.1.c (Aggiunta di un nuovo parametro di specifica - Acqua mediante KF con specifica NMT 4,0%). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T10ADD6009