Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 -  Modifica  apportata
  ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 

Medicinale: LASTAN. 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  039383/M,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate.  DCP  n.  NL/H/1388/1-4/IB/04/G  (convalida  a   livello
europeo in data 12/04/2010),  Grouping  variation-Tipo  IB  foreseen,
categoria  n.  A.2.b),  consistente  nella  modifica  del  nome   del
prodotto, da: Losafoxn a Losartan volkspharma, solo per la Germania. 
  DCP n. NL/H/1388/1-4/IB/05/G (convalida a livello europeo  in  data
12/04/2010), Grouping  variation:  Tipo  IB  foreseen,  categoria  n.
C.I.8.b), consistente nella modifica del sistema di  farmacovigilanza
e della Qualified Person in Italia, da: Dr. Christine Wettmarshausen,
Helm AG, Germany della societa' HELM AG alla D.ssa Romina  Tulimiero,
della societa' So.Se.PHARM S.r.l. 
Medicinale: WINCH. 
  Confezione  e  numero  di  AIC:  037766,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. Codice Pratica: N1A/2010/4593 
  Modifica di Tipo IAIN, n. B.III.1.a 3): presentazione di  un  nuovo
certificato d'idoneita' della  Farmacopea  (R0-CEP  2007-071-REV  00)
relativo al  principio  attivo  fluconazolo  da  parte  di  un  nuovo
produttore (sostituzione): AUROBINDO  PHARMA  LIMITED  Unit  -  VIII,
Survey N° 13, I.D.A. -Kazipally - Medak District, Jinnaram  Mandal  -
INDIA-502 319 Gaddapotharam Village, Andhra Pradesh 
Medicinale: AMOSOL. 
  Confezione  e  numero  di  AIC:  034338,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. Codice Pratica: N1A/2010/4577.  Grouping  di  variazioni
comprendente: 
    Tipo IA A4  -  Eliminazione  di  un'officina  di  produzione  del
principio  attivo  del  medicinale   (Amoxicillina   triidrato)   DSM
Anti-Infectives Egypt SAE Abu-Zaabal - Et-El Kaliobia (Egypyt) 
    Tipo IA A4  -  Eliminazione  di  un'officina  di  produzione  del
principio attivo del  medicinale  (Amoxicillina  triidrato)  FERSINSA
GIST-BROCADES, S.A. DE C.V. P.O. BOX 37 Camino  A  Guanajuato  S/N  -
Ramos Arizpe Coah (Mexico) 
    Tipo IA A7 - Modifica  della  ragione  sociale  dell'officina  di
produzione  del  principio  attivo   del   medicinale   (Amoxicillina
triidrato) Da: BIOCHEMIE S.A. A: SANDOZ INDUSTRIAL PRODUCTS S.A. 
Medicinale: MARICRIO. 
  Confezione  e  numero  di  AIC:  034338,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. Codice Pratica: N1B/2010/2903. - Grouping di  variazioni
comprendente: 
    Tipo IA  n.  B.II.b.1.a:  Aggiunta  di  un  sito  di  imballaggio
secondario Tipo IA n. B.II.b.1.b: Aggiunta di un sito di  imballaggio
primario 
    Tipo IA n. B.II.b.2.b: Aggiunta di  un  fabbricante  responsabile
della  liberazione  dei  lotti,  con  controllo  dei  lotti:  SPECIAL
PRODUCT'S LINE S.P.A VIA CAMPOBELLO,15 - 00040 POMEZIA (RM) 
    Tipo IB n. B.II.b.1.e: Aggiunta di un sito in cui sono effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione  dei  lotti,  del
controllo  dei  lotti  e  degli  imballaggi  primario  e  secondario:
VALPHARMA INTERNATIONAL S.p.A. VIA G. Morgagni,  2  61016  Pennabilli
(PU). 
Medicinale ANTUNES 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.  036908:  ,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
Medicinale XIPOCOL 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.  037357:  ,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate - Codice Pratica: N1A/2010/4493 - Grouping di  variazioni
- A.5.b) - Modifica del nome del fabbricante del prodotto  finito  da
Eczacibasi Zentiva Saglik Urunleri Sanayi  VeTicaret  A.S  a  Zentiva
Saglik Urunleri Sanayi Ve Ticaret A.S. . 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Legale Rappresentante 
                   Dr.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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