Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  TITOLARE: JOHNSON & JOHNSON S.P.A., VIA ARDEATINA KM 23,500,  00040
SANTA PALOMBA, POMEZIA (RM) 
  Specialita' medicinale: REGAINE 
  Confezione e numero di AIC: 
    026725010 - "2% soluzione cutanea" flacone da 60ml 
    026725034 -"5% soluzione cutanea" flacone da 60ml 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE   n.1234/2008:
Modifica di tipo 
    - IB.B.II.b.1.e: Aggiunta di un sito  di  produzione  alternativo
per  la   produzione   del   prodotto   finito   Aerosol-Service   AG
Industriestrasse 11 4313 Mohlin, Switzerland 
    - IAIN.B.II.b.1.b: Aggiunta di un sito di produzione  alternativo
per il confezionamento primario del prodotto  finito  Aerosol-Service
AG Industriestrasse 11 4313 Mohlin, Switzerland 
    - IAIN.B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito di produzione  alternativo
per il confezionamento secondario del prodotto finito Aerosol-Service
AG Industriestrasse 11 4313 Mohlin, Switzerland 
    - IA.B.II.b.2.a: Aggiunta di un sito  di  produzione  alternativo
per il controllo dei lotti del  prodotto  finito  Aerosol-Service  AG
Industriestrasse 11 4313 Mohlin, Switzerland 
    - IA.B.II.b.4.b: Aggiunta di una dimensione del lotto alternativa
per la confezione soluzione cutanea 2% 
    - IA.B.II.b.4.b: Aggiunta di una dimensione del lotto alternativa
per la confezione soluzione cutanea 5% 
    - IB.B.II.b.3.z: Modifica minore del processo produttivo  per  la
confezione soluzione cutanea 5% 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.14  del  D.L.  vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                      D.ssa Gabriella Grippaudo 

 
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