Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 

Medicinale: Amoxicillina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: "500 mg cps" - 12 cps - AIC n.  034812026;
"1 g cpr" - 12 cpr - AIC n. 034812038; "5  g/100  ml  polv  per  sosp
orale" - 1 flacone 100 ml- AIC n. 034812014; 
  Pratica n. N1B/2010/2827; Modifica Tipo  Grouping  variation:  Tipo
IAIN n. B.III.1 a)3 presentazione  di  un  Certif  d'Idoneita'  della
Farmac Eur nuovo relativo al principio attivo Amoxicillina  triidrato
del nuovo produttore Sandoz Industrial Products S.A., Sandoz  GmbH  +
Tipo  IB  n.  B.I.d.1.a)4:  Mod  del  periodo  di  ripetizione  della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni  di  stoccaggio  della
sostanza attiva quando non vi  e'  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea che copre il periodo di  ripetizione  della  prova
nel quadro del fascicolo approvato a) Periodo  di  ripetizione  della
prova/periodo di  stoccaggio  4.  Estensione  o  introduzione  di  un
periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base  di  dati
in tempo reale, da "non riportato" a "60 mesi". 
Medicinale: Atenololo e Clortalidone Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: "100 mg +25 mg compresse" - 28 compresse -
AIC n. 034069017; "50 mg +12,5 mg cpr" - 28 cpr - AIC n. 034069029; 
  Pratica n. N1A/2010/4482; Modifica Tipo IA n. A.7: Soppressione del
sito di fabbricazione per la sostanza  attiva  MICRO-MACINAZIONE  SA,
MADONNA DEL PIANO. 
  Pratica n. N1A/2010/4591; Modifica Tipo IA n. A.7: Soppressione del
sito di fabbricazione per la sostanza  attiva  MICRO-MACINAZIONE  SA,
MOLINAZZO DI MONTEGGIO. 
Medicinale: Cefonicid Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: "1 g  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" - AIC n.  034805010;  Pratica  n.
N1A/2010/4496; Modifica Tipo IA n.  A.7:  Eliminazione  del  sito  di
fabbricazione del prodotto finito SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A. 
Medicinale: Gentamicina e Betametasone Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: "0,1%+0.1% crema" tubo  da  30  g  AIC  n.
036537013; Pratica n. N1A/2010/4114; Modifica Tipo IA n. B.III.1  a)2
presentazione di un Cert  d'Idoneita'  della  Farmac  Eur  aggiornato
relativo al  principio  attivo  Gentamicina  Solfato  del  produttore
autorizzato  Fujian  Fukang  Pharmaceutical  Co.  Ltd:   Da:   R1-CEP
1998-155-REV 02, A: R1-CEP 1998-155-REV 05. 
Medicinale: Indapamide Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: "2.5 mg cpr rivestite" -  50  cpr  AIC  n.
033616020; Pratica n. N1A/2010/4491; Modifica Tipo IA n. B.II.b.4 a),
aggiunta di una nuova dimensione del lotto industriale entro 10 volte
rispetto alla dimensione autorizzata (Da 700.000 compresse a  700.000
e 1.000.000 compresse). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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