Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  SPECIALITA' MEDICINALE: FULCROSUPRA 145 mg 
  TITOLARE: Solvay  Pharma  S.p.A.,  Via  della  Liberta'  30,  10095
Grugliasco (TO) 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  10 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928124/M 
  20 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928136/M 
  28 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928148/M 
  30 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928151/M 
  50 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928163/M 
  84 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928175/M 
  90 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928187/M 
  98 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928199/M 
  100 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928201/M 
  280 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928213/M 
  300 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928225/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
    - tipo IA n. B.II.b.5 c) -  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito: 
      soppressione  di  una  prova  non  significativa  in  corso  di
fabbricazione 
    - Eliminazione sorting step - 
      MRP n. DE/H/0497/001/IA/024 (Codice pratica: C1A/2010/4510) 
    - tipo IA n. A.7 - Soppressione di un sito di  fabbricazione  del
prodotto finito relativamente ad una fase  di  produzione  (compresse
bulk) 
      MRP n. DE/H/0497/001/IA/025 (Codice pratica: C1A/2010/4511) 
    - tipo IA n. B.II.c.1 c) - Modifica dei  parametri  di  specifica
e/o  dei  limiti  di  un  eccipiente:  modifica  per  il   componente
PolyMillTM-500 da controllo interno ad accettazione CoA del fornitore 
      MRP n. DE/H/0497/001/IA/028 (Codice pratica: C1A/2010/4519) 
    - tipo IA n. B.III.2 b) - Modifica delle specifiche  al  fine  di
conformarsi alla farmacopea europea o alla  farmacopea  nazionale  di
uno Stato membro: modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento
della farmacopea europea per il principio attivo fenofibrato 
      MRP n. DE/H/0497/001/IA/029 (Codice pratica: C1A/2010/4522) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore: 
                      Dott.ssa Silvia Contadini 

 
T10ADD6136