Modifica secondaria di una AIC di medicinale per uso umano, apportata
  ai sensi del d.lgs 219/216 e s.m.i 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (VA) 
  Medicinale: TANDEM (nuova denominazione: ZORDAL) 
    5 mg + 10 mg capsule rigide - 28 capsule - A.I.C. 029475011 
  Pratica No. N1B/2010/2696 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni,  relative  alla
sostanza attiva benazepril cloridrato. 
  B.I.a.1.z  Modifica  del  fabbricante  di  un  prodotto  intermedio
utilizzato nel procedimento di fabbricazione della  sostanza  attiva,
per il quale non si dispone di un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea Il fabbricante proposto non fa parte dello  stesso
gruppo farmaceutico del fabbricante attualmente  approvato.  Aggiunta
di BASF Orgamol Pharma Solutions SA 
  B.I.a.1.a Modifica del fabbricante della sostanza  attiva,  per  il
quale non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea: sostituzione del sito attualmente approvato, Novartis Pharma
AG, Svizzera, con Novartis Pharma Stein AG, Svizzera. 
  B.I.a.1.a Modifica del fabbricante della sostanza  attiva,  per  il
quale non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea: aggiunta di Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Svizzera 
  B.I.a.2.a Modifica minore nel procedimento di  fabbricazione  della
sostanza attiva B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto di  una
sostanza intermedia. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Lucia Lambiase 

 
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